時間：2018年03月13日 16:15:55 中財(cái)網(wǎng)

　　證券代碼：603367 證券簡稱：辰欣藥業(yè) 公告編號：2018-013

　　辰欣藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藏靈骨泰

　　鹽酸伐昔洛韋分散片藥品補(bǔ)充申請批件的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

　　或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

　　近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“辰欣藥業(yè)”）收到國

　　家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)

　　充申請批件》（批件號：2018B02279）�，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱：鹽酸伐昔洛韋分散片

　　劑型：片劑

　　注冊分類：化學(xué)藥品

　　規(guī)格：0.3g（以伐昔洛韋計(jì)）

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH02342009

　　藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20184032

　　原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20090101

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：辰欣藥業(yè)股份有限公司

　　原藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖北華龍生物制藥有限公司

　　申請內(nèi)容：申請將湖北華龍生物制藥有限公司的鹽酸伐昔洛韋分散片的生產(chǎn)

　　技術(shù)轉(zhuǎn)讓至辰欣藥業(yè)股份有限公司

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品

　　此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意湖北華龍生物制藥有限公司（生產(chǎn)

　　地址：湖北省孝感市大悟縣城關(guān)鎮(zhèn)長征路8號）將鹽酸伐昔洛韋分散片藥品生產(chǎn)

　　技術(shù)轉(zhuǎn)讓至辰欣藥業(yè)股份有限公司（生產(chǎn)地址：濟(jì)寧高新區(qū)同濟(jì)科技工業(yè)園），

　　發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，同時注銷湖北華龍生藏靈骨泰功效物制藥有限公司該品種的藥品批準(zhǔn)文號

　　國藥準(zhǔn)字H20090101，注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行YBH02342藏靈骨泰正品旗艦店009，藥品有效期為24個月，說明

　　書和包裝標(biāo)簽做相應(yīng)修訂。

　　二、藥品其他情況

　　1、藥品說明：

　　鹽酸伐昔洛韋分散片，為開環(huán)核苷類抗病毒藥，臨床主要用于治療水痘帶狀

　　

　　皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。

　　伐昔洛韋是阿昔洛韋與纈氨酸形成的酯類前體藥物，口服吸收后，在體內(nèi)代

　　謝為活性成分阿昔洛韋和纈氨酸，阿昔洛韋在病毒胸腺嘧啶核苷酶或蛋白酶和細(xì)

　　胞激酶的作用下，生成阿昔洛韋三磷酸酯，阿昔洛韋三磷酸酯對病毒DNA聚合

　　酶有強(qiáng)大的競爭性抑制作用，阻斷病毒DNA鏈的延伸，抑制病毒復(fù)制。伐昔洛

　　韋口服生物利用度為67%，是阿昔洛韋的3~5倍。體內(nèi)的抗病毒活性優(yōu)于阿昔

　　洛韋，對單純性皰疹病毒1型和2型的治療指數(shù)分別比阿昔洛韋高42.91%和

　　30.13%，對水痘-帶狀皰疹病毒也有很高的療效。

　　本品為分散片，可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服，適

　　合老、幼和有吞咽功能障礙的病人服用。同時適合出差等途中，沒有溫開水的情

　　況下直接吞服，方便快捷。

　　2、藥品研發(fā)及注冊過程：

　　2014年7月我公司與湖北華龍生物制藥有限公司簽訂了《生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)

　　議》，2014年12月，就上述《生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》簽訂了《補(bǔ)充協(xié)議》，約定

　　湖北華龍生物制藥有限公司向公司轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號（其中包括鹽酸伐昔洛韋分

　　散片的批準(zhǔn)文號），轉(zhuǎn)讓內(nèi)藏靈骨泰品質(zhì)保證容包括但不限于藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)技術(shù)的所有權(quán)及

　　所有試驗(yàn)技術(shù)、研究資料、生產(chǎn)技術(shù)資料、批準(zhǔn)性證明藏靈骨泰多少錢一瓶文件等，轉(zhuǎn)讓價(jià)款為1500

　　萬元。

　　本品為我公司于2016年1月按技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形三啟動的技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種， 2018

　　年3月12日收到藥品補(bǔ)充申請批件。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，

　　公司在收到上述藥品補(bǔ)充申請批件后，可組織產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

　　三、藥品市場狀況分析

　　經(jīng)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢，該藥品批件轉(zhuǎn)讓完成后，除辰欣藥業(yè)擁有該產(chǎn)

　　品生產(chǎn)批件外，湖北科益藥業(yè)股份有限公司亦有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。根據(jù)《2015

　　年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前規(guī)格為0.3g的鹽酸伐昔洛韋分散片，全國

　　產(chǎn)量總計(jì)1062.832萬片。本次批件的獲得，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)

　　線。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及

　　產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，投產(chǎn)后的藥品未來的具體

　　

　　銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資

　　者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　辰欣藥業(yè)股份有限公司

　　董 事 會

　　2018年3月13日

　　

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